17/08/22
Pharmaproduktion: Hygienic Design im Fokus
Hygienekritische Produktionsumgebungen wie die in der pharmazeutischen und biotechnologischen Industrie unterliegen besonders strengen Regularien, die einer potenziellen Verunreinigung des Endprodukts vorbeugen sollen. Das A und O dabei ist die sorgfältige Auswahl der passenden, normenkonformen Schlauchleitung.
Die gute Nachricht gleich vorweg: Schauenburg bietet eine ganze Reihe von Schlauchleitungen für diesen hochsensiblen Bereich an, die nach Hygienic Design Standards entwickelt wurden und auch den sonstigen relevanten Richtlinien und Regelwerken entsprechen. Diese definieren die Gestaltung von Betriebsmitteln für Produktionsbereiche, in denen maximale Hygiene gefordert ist.
In der Pharmaindustrie zu beachten sind unter anderem die Vorgaben und Empfehlungen der Richtlinien FDA, GMP, ISPE, ISO, EHDG und DIN. Sie legen fest, über welche Eigenschaften ein Betriebsmittel für eine reine Produktion verfügen muss.
So müssen Schlauchleitungen, die im hygienekritischen Produktionsumfeld Einsatz finden, beispielsweise besonders häufig und unter hohen Temperaturen gereinigt werden. Und dies in zunehmend kürzeren Abständen bedingt durch zunehmend kürzere Produktionszyklen. Schlauchleitungen, die mit diesen Bedingungen gut klarkommen, erhöhen die Standzeiten der Produktionsanlage teilweise signifikant.
In diesem Zusammenhang spielt das Thema Toträume eine entscheidende Rolle. Diese entstehen unter anderem durch ungünstig konstruierte Dichtungen oder suboptimal eingebundene Armaturen und ermöglichen eine Ablagerung von Produktresten an Stellen in der Schlauchleitung, die beim Reinigungsprozess kaum oder gar nicht erreicht werden. Sie sind aber das perfekte Medium für das Keimwachstum von Schimmelpilze und Bakterien, die beim nächsten Produktionslauf das Produkt kontaminieren und auf diese Weise ganze Chargen unbrauchbar machen können.
Die Crux: während sich Bakterien zahlenmäßig rasend schnell verdoppeln, macht sich ein Schimmelpilzbefall oft erst nach mehreren Tagen oder gar Wochen bemerkbar. Das interne Qualitätsmanagement hat keine Chance
Dementsprechend wichtig ist der Einsatz von komplett totraumfreien oder zumindest totraumoptimierten Schlauchleitungen – mit unterschiedlichen Ausführungen.
Wir bei Schauenburg unterscheiden zwischen zwei Varianten: während bei der totraumoptimierten Schlauchleitung der Übergang vom Schlauch zur eingepressten Armatur möglichst spaltfrei ausgeführt wird, ist bei der vollkommen totraumfreien Variante von Dichtfläche zu Dichtfläche der Anschlussarmatur keinerlei Spalt vorhanden. So beispielsweise bei unseren Gummischläuchen mit gebördeltem PTFE Lining. Diese Art der Einbindung ist vollkommen totraumfrei.
Wann ist jedoch eine totraumfreie Schlauchleitung verpflichtend? Grundsätzlich gilt: je höher die Reinheits- bzw. Hygieneanforderungen an das Produkt, das darin transportiert wird, desto höher auch die hygienischen Anforderungen an das System. Ein Hinweis zur „Qualifizierung von Ausrüstung“ findet sich im EU GMP-Leitfaden, Kapitel 3.34: „Die Herstellungsausrüstung sollte so konstruiert, angeordnet und gewartet werden, dass sie für den vorgesehenen Zweck geeignet ist.“ Die Umsetzung dieser Anforderung wird im Anhang 15 zum EU GMP-Leitfaden geregelt.
Doch nicht jede Anwendung in der Pharmaindustrie erfordert eine vollkommen totraumfreie Schlauchleitung, in vielen Fällen genügt die Kombination aus einem Universalschlauch und einer spaltminimierten verpressten Schlaucharmatur. Diese eignet sich für fast alle flüssigen und pastösen Medien – aber eben nicht für alle. Dafür liegt sie preislich deutlich unter den Kosten für eine totraumfeie Schlauchleitung.
Auch hochreine Silikonschläuche sind für viele pharmazeutische und Bioprozessanwendungen geeignet. So sind unsere platinvernetzten Silikonschläuche sowohl mit als auch ohne Gewerbeverstärkung zu haben und für eine tiefgehende Reinigung und Sterilisation ausdämpfbar und autoklavierbar. Sie eignen sich perfekt für Anwendungsfälle, in denen hohe Sauberkeits- und Hygieneansprüche mit maximaler Flexibilität und einem hohen Temperaturbereich kombiniert werden müssen.
In explosionsgefährdeten Bereichen bzw. den sogenannten Ex-Zonen kann es – wie in allen anderen Einsatzbereichen von Schlauchleitungen auch – zu elektrostatischen Aufladungen kommen. Deshalb müssen in diesem Bereich eingesetzte Schläuche gewissen Anforderungen entsprechen. Kritische Faktoren sind unter anderem der Oberflächenwiderstand des Schlauchs sowie die Leitfähigkeit und die Strömungsgeschwindigkeit des Mediums.
Nach Empfehlung der EN 16820 sollen für Einsätze in Ex-Zonen Schläuche mit durchgängiger Leitfähigkeit verwendet werden. Erreicht wird dies durch eine leitfähige, FDA-konforme PTFE-Auskleidung. Unser Pharmaschlauch erfüllt alle Anforderungen der EN 16820. Die leitfähige Seele ist gegen Auslaugen beständig.
Tipp: Wenn Sie unsicher sind, welche Schlauchleitung für Ihren Anwendungsfall die richtige ist – kontaktieren Sie einfach unsere Berater!
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